1月17日，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》）正式發布。這是中國自2001年實施藥品招標采購以來，為數不多的以國務院辦公廳的名義，而非以部委名義發布的文件。

《方案》將藥品集采實施范圍明確在11座城市及遴選出的通過一致性評價的藥物品種。其他城市、其他品種均按既有的現行方案實施。

早在2018年11月14日，中央深改委會議即已通過了《方案》。《方案》通過次日，《4+7城市藥品集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）即向市場推出，確定在北京、天津、上海、重慶四個直轄市，及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等七個副省級城市，針對31種藥品進行帶量采購。

此次公布的《方案》中關于藥品集中采購部分的內容，與《采購文件》幾乎一致。差別在于，《方案》對于藥品集中采購后的使用作出了更具體的規定。

據接近醫保局的人士介紹，藥品集中采購只是《方案》中的一個環節，“其實是招標采購先行動了，《方案》相當于一個補發文件。”

國新辦1月17日的例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫介紹，《方案》是由國務院辦公廳與醫保局、衛健委、藥監局等組成的工作小組聯合制定的。

《采購文件》推出不久，第一次“4+7”集采即于2018年12月6日實施。期間，市場紛紛推測，這一集采方案會否推廣至“4+7”以外的城市？換言之，非“4+7”城市的集采會否與“4+7”城市進行價格聯動？

《方案》對此表示，相關省份要密切跟蹤試點落實情況，積極創造條件，給予試點城市支持，并加強指導、監督和考核。華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心高級經濟師陳昊告訴八點健聞，這句話的潛臺詞是“省和市之間、省與省之間的價格可能會有聯動。”

但因各地的經濟水平差異、醫保支付能力差異，市場大多認為價格聯動須慎行。此前，針對非“4+7”地區的價格聯動，實施“4+7”集采的上海藥事所曾表態暫時不建議聯動。

可以預見的是，帶量采購很可能是后續藥品集中招標的一個方向。

陳進甫在吹風會上表示，“如果這次改革能夠順利推進，會繼續把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革，也實現醫保基金的績效提高，從而實現把更多救命、救急的好藥納入醫保的要求。”

如何確保藥品質量和供應？

《方案》的總體思路是“國家組織、聯盟采購、平臺操作”。陳進甫解釋說，所謂國家組織就是通過政府組織解決招采中政府部門的協同、體制中的障礙與政策的銜接；聯盟采購就是由公立醫療機構這個采購主體，形成地區之間的聯盟，通過聯采辦進行公立醫療機構的藥品招采。“考慮到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環節，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所進行操作。”

陳進甫在吹風會上表示，這次招采與以往的不同主要體現在四個方面。

第一，嚴格要求帶量采購，以量換價。

根據《方案》規定，在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。

去年12月6日“4+7”帶量采購首次實施的結果顯示：31個品種中25個中標，6個流標。中標藥品平均降幅52%，最高降幅超過90%。但是，25個中標品種中，僅有3個是原研藥，其余均為通過一致性評價的仿制藥。

這意味著，剩余的30%~40%的使用量份額允許包括原研藥在內的其他落標品參與競爭。“而且，有的城市上報60%~70%的總量會打一定折扣，那么留給非擬中選品的市場空間就會更大。”陳昊說。

也有專家認為，按通用名指定醫保支付標準將使得帶量采購剩下的30%-40%的市場份額競爭將很殘酷，預測會出現藥廠降低藥品掛網價格的局面。

第二，嚴格要求招采合一，保證使用。《方案》規定，通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區公立醫療機構應優先使用，確保1年內完成合同用量。

第三，確保質量，保障供應。

據陳進甫介紹，“4+7”地區的藥品占全國總體使用量30%左右。因此，這次中標的入圍標準，第一就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，第二是必須有產量保證。

關于如何確保仿制藥一致性評價的藥品質量不下降，國家藥監局藥品監督管理司司長袁林在吹風會上表示，接下來會要求省級藥品監管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現場檢查；突出中標產品的三個監管重點：加強原料、輔料監管；加強中標不良反應的監測；藥品處方工藝改進和提供的變更，做好相應的審批。

在陳進甫看來，藥品流通環節存在大量的“帶金銷售”，降價擠掉的就是這部分水分，這不是藥企必要的成本、必要的投入，顯然不會降低它的質量，相反它可以壓縮掉不必要的費用，進行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發費用。

第四，必須保證回款，降低效益成本，因為以往的招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業和生產企業的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫療機構作為結算貨款的第一責任人，同時醫保基金拿出30%作為預付款緩解醫療機構在還款上的壓力。

《方案》規定，醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點醫保直接結算。

醫保支付標準與中標價格協同

值得注意的是，這次《方案》提到要探索城市醫保支付價與招采價格的協同。

《方案》提出，在醫保目錄范圍內的藥品，以集中采購價格作為醫保支付標準。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準支付，也即按中標價確定支付標準。對于患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付。如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。

也就是說，一些價格比較高的可能增加患者負擔的藥品，其支付標準的調整給予2-3年過渡期。但在陳昊看來，在2-3年的過渡期內實現這一目標有一定難度。比如。高血壓用藥苯磺酸氨氯地平片原研廠家目前國內價格為3.75元/片，“4+7”帶量采購中同類中標產品價格為0.15元/片，如果按照0.15元作為醫保支付價，患者要自付的比例會有很大上升，這對醫保支付價如何制定是一個考驗。

醫院補償機制如何建立

確保帶量采購落地，醫院方面的執行動力相當關鍵。此次《方案》釋放的一個積極的信號是，允許醫院結余留用，令醫院有積極性采購和使用價格較低的藥品。

《方案》提出，建立醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。公立醫療機構醫療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。

這就相當于通過機制的轉換促進醫療機構改革。“通過聯采擠干流通費用水分的部分，經考核后留給公立醫院用于進行內部改革，比如薪酬制度改革，醫療服務價格調整，調動醫療服務機構的積極性。”陳進甫在吹風會上說道。

值得注意的是，為了確保集采后的藥品真正被醫院使用，《方案》在“三醫”聯動中明確提出壓實醫療機構的責任，確保用量。《方案》提出，鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核，各有關部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。

“4+7”帶量采購是中國藥品集采領域的一項有益的探索，但推動合理用藥的內生動力還在于醫院的補償機制能否到位，即醫生的價值能夠真正合理體現。“否則醫院因為帶量采購失去的一部分利益，一定會通過其他方式找補回來。當然，單一的改革不可能解決所有問題，我們也需要一定的時間和耐心來靜觀改革的成效。”陳昊告訴八點健聞。

來源：一諾醫學
作者：卜艷 王晨